PROZESS-CHARAKTERISIERUNGSDIENSTLEISTUNGEN
IHRE PROZESSE ZU VERSTEHEN IST UNS WICHTIG
Die Prozesscharakterisierung ist der Schlüssel zum vollständigen Verständnis von Produkten und Prozessen, zur Festlegung modernster Herstellungsprozesse und zur Berücksichtigung der damit verbundenen Prozesssteuerungsstrategien sowie potenziell kritischer Parameter.
Wir erstellen Scale-Down-Modelle für Fermentationskonzepte, Chromatographie, Tangential Flow Filtration (TFF) usw. Unter anderem für:
Proven acceptable/normal operation range (PAR / NOR) Studien für den USP
- Temperatur, OD, pH-Wert der Start/ Hauptkultur
- Feedraten / Wachstumsraten
- Induktionspunkt / OD, Induktionstemperatur / Induktionstiter
Proven acceptable/normal operation range (PAR / NOR) Studien für den DSP
- Dynamische Resin-Bindungskapazität, Ligandendichte (Chromatographie)
- Betthöhe, Gradientensteigung, Durchflussrate (Chromatographie)
- Membranbelastung, TMP, Konzentrations- / Diafiltrationsfaktoren (TFF)
DOE ODER KEIN DOE?
Übereinandergelegtes Profil der Lebensdauerprüfung der Säule / Resin (Elutionsprofile)
DoE-Tools (Design of Experiment) können beispielsweise in PAR / NOR-Studien verwendet werden, um so viele Informationen wie möglich über Parameterinteraktionen, Prozessauswirkungen und prozessbezogene Steuerungsstrategien zu erhalten.
- Lifetime Studien
- Resin / Säulen
- TFF-Membranen (Kassette / Hohlfaser)
- Studien zur Entfernung von Verunreinigungen:
- Prozessbedingte Verunreinigungen wie Antischaummittel, Wirtszellproteine, Wirtszell-DNA usw.
- Produktbedingte Verunreinigungen wie Produktisoformen (oxidiert, desamidiert, verkürzt, weitere Formen usw.)
Die Ergebnisse können in Risikobewertungen und / oder Prozesskontrollstrategien und / oder Prozessvalidierungsstudien einfließen. Dieses zusätzliche Wissen kann dann angewendet werden, um die Robustheit der Prozesse und die Produktsicherheit zu verbessern, während die Produktion vergrößert wird, um den Markt zu bedienen.
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