ENTWICKLUNGSDIENSTLEISTUNGEN FÜR DEN DOWNSTREAM-PROZESS
WIR FINDEN LÖSUNGEN, DIE DIE PROZESSQUALITÄT VERBESSERN
USP- und DSP-Teams arbeiten Hand in Hand, um die Prozessentwicklung zu beschleunigen und jedes Projekt zum Erfolg zu führen.
Wir beschäftigen uns routinemäßig mit einer Vielzahl von Expressionsssystemen. Zu unseren besonderen Stärken gehört das Know-how im Bereich der Proteinrückfaltung, das durch jahrelange Projekterfahrung vertieft und ausgebaut wurde.
Wir können die Schritte der nachgelagerten Prozessentwicklung an Ihre Bedürfnisse anpassen und optimieren. Dies beinhaltet eine vollständige DSP-Entwicklung von Grund auf und / oder DSP-Anpassungs- und Optimierungsstudien. Unsere allgemeinen nachgelagerten Prozessentwicklungsdienste können folgendes umfassen:
- Eine Prozessdesignphase
- Ein Scale-up des Zwischenprozesses
- Eine verfahrenstechnische / Anpassungsphase
- Studien zur Prozessreproduzierbarkeit (z.B. für Scale-up-Zwecke und / oder präklinische Tierstudien usw.)
EIN BREITES SPEKTRUM AN TECHNIKEN
Bei Richter-Helm BioLogics steht ein großes Repertoire modernster Reinigungstechniken für die DSP-Entwicklung für die large-scale Produktion zur Verfügung. Der Einsatz von small-scale Equipment erleichtert die Entwicklung und Optimierung nachgeschalteter Prozesse auf der Grundlage von:
- Zellaufschluss, IB-Isolierung
- Proteinextraktion, Proteinrückfaltung
- Chromatographie
- Resin-Scouting
- Chromatographie-Parameter-Screenings
- Testen der Produktelution im Schritt- oder Gradientenmodus
- Konditionierung, z. Bsp
- Titration, Ausfällung
- Klärung (Zentrifugation, dead-end Filtration)
- Crossflow Filtration (Kassetten und Hohlfasern)
In einem mehrstufigen Ansatz (mit Capture, Zwischenreinigung und Polishing) können wir modernste Chromatographietechniken (im FPLC- oder HPLC-Modus) verwenden. Diese umfassen:
- Anionen- oder Kationenaustauschchromatographie
- Mixed-Mode-Chromatographie
- Hydrophobe Wechselwirkungschromatographie
- Umkehrphasenchromatographie
- Affinitätschromatographie
- Entsalzungs- und / oder Größenausschlusschromatographie
Übereinanderliegendes UV280-Profil und analytische Fraktionsanalyse
WERKZEUGE FÜR DIE F & E-ÜBERWACHUNG
Alle diese Entwicklungswerkzeuge können verwendet werden, um das beste vollständig skalierbare Downstream-Prozessdesign für eine effiziente Reinigung Ihres Produkts zu ermitteln.
Zusätzlich zu den QC-Testungen können zu jedem Zeitpunkt der Entwicklungsphase schnelle Online-PD-Analysewerkzeuge eingesetzt werden. Diese beinhalten:
- UV und/oder VIS-Spektrometrie
- AGE/ PAGE / WB und/oder HPLC
- Messung von Trübung, DLS, Nano-DSF und Endotoxinmessungen
DoE-Tools (Design of Experiment) Werkzeuge (Anwendung vollständiger oder fraktioneller faktorieller Entwurfsmodule) werden routinemäßig verwendet, um die Entwicklung und Optimierung von Prozessen zu unterstützen oder gegebenenfalls Parameter-Screenings usw. zu ergänzen.
