GMP Services
HÖCHSTE QUALITÄT FÜR IHR MOLEKÜL
Unsere GMP-Labore vor Ort erfüllen die höchsten Qualitätsstandards, die von EMA, FDA, ANVISA und anderen Aufsichtsbehörden gefordert werden
Wir haben hochqualifizierte und motivierte Fachkräfte (von denen mehr als die Hälfte einen Universitätsabschluss haben), die bereit sind, die besten Lösungen für Ihr Projekt zu identifizieren und anzuwenden. Verlassen Sie sich auf die Durchführung von einer Vielzahl an GMP-konformen Qualitätskontrollmaßnahmen:
- Methodentransfer und Validierung
- Validierung von Analyseverfahren gemäß ICH und USP
- Lebenszyklusmanagement Ihrer Methoden
- Plattformbasierte Methoden, die an Ihr Produkt angepasst werden können
- Verifizierung von Pharmakopöe-konformen Methoden
- In-Prozess- und Freigabetests von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
- Vergleichbarkeitstests
- ICH-konforme Stabilitätsprüfung
Alle Dokumentationen entsprechen eCTD und können direkt für Ihre Anwendung verwendet werden.
„Die FDA-Zulassung ebnet Richter-Helm BioLogics den Weg zum globalen Markt.“
(Kunde aus der Pharmaindustrie)
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Wählen sie ihre Methode aus unserem großen Portfolio. Alle Methoden können für Entwicklungs- oder GMP-konforme Tests angewendet werden.
Zu den Produkttypen, die mit mikrobiellen Expressionssystemen bei Richter-Helm BioLogics hergestellt werden, gehören rekombinante Proteine und Peptide, Plasmid-DNA und bakterielle Impfstoffe.
