Qualität
Unser Qualitätssystem erfüllt die CGMP-Anforderungen der führenden Aufsichtsbehörden
Qualität steht bei Richter-Helm an erster Stelle
Als Hersteller von Biopharmazeutika mit mehr als 30 Jahren Erfahrung sind wir uns unserer Verantwortung gegenüber Patienten bewusst und gewährleisten höchste Qualitätsstandards bei der Herstellung von Biopharmazeutika.
Unser Qualitätsmanagementsystem richtet sich nach internationalen Standards (EU- , US-GMP- und ICH-Richtlinien) und basiert auf einem Qualitätsrisikomanagement mit dem Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung. Qualität ist ein wesentlicher Bestandteil unserer täglichen Projektarbeit: Wenn wir mit der Umsetzung Ihres Projekts beginnen, berücksichtigen wir bereits die Notwendigkeit für frühe klinische Phasen bis zur Kommerzialisierung gemäß GMP herzustellen. Es ist das Qualitätsmanagementsystem, mit dem wir sicherstellen, dass die für Ihr Projekt erforderliche Qualität mit ausreichender Flexibilität für produktspezifische Anpassungen geliefert wird und die gesetzlichen Erwartungen während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts erfüllt werden.All unsere Standorte verfügen über die entsprechende GMP-Zertifizierung der örtlichen Behörden. Inspektionen durch internationale Aufsichtsbehörden als auch zahlreiche Kundenaudits gehören zu unserem täglichen Geschäft.
qualitätsrichtlinien
Wir kümmern uns um die Gesundheit von Menschen und Patient/innen. Es ist unsere Qualitätsverpflichtung, unseren Kund/innen und letztendlich den Patient/innen sichere Produkte in höchster Qualität zu liefern.
Unsere Qualitätspolitik findet auf allen Ebenen im Unternehmen Anwendung. Sie ist Teil der Unternehmenskultur und wird innerhalb der Organisation in interne Standards übersetzt, die regelmäßig kommuniziert und geschult werden, um sicherzustellen, dass sie von allen Mitarbeiter/innen verstanden werden. Jeder einzelne Mitarbeiter/in bekennt sich zu dieser Qualitätskultur und unser Management Team trägt die Verantwortung für die regelmäßige Überprüfung und für qualitätsbewusste Entscheidungen.
Unser Qualitätssystem erfüllt nicht nur die regulatorischen Anforderungen, was durch unsere Audithistorie belegt wird. Außerdem streben wir stets nach Prozessoptimierung und modernsten Technologien.
In unserer gesamten Organisation wenden wir Risikomanagement-Tools an und treiben die Digitalisierung voran, um unsere Prozesse kontinuierlich zu verbessern und die Datenintegrität sicherzustellen.
Strenge Qualitätsmaßnahmen für alle produktbezogenen Aktivitäten sind für den Produktlebenszyklus definiert – von der Entwicklung bis zur kommerziellen GMP-Herstellung.
Wir glauben daran, die Erfahrung und das Fachwissen aller Beteiligten zu fördern, deshalb vertreten wir intern eine Kultur der offenen Ansprache und fördern eine schnelle Bearbeitung und Lösung potenzieller Herausforderungen mit all unseren Partner/innen.
Ein transparenter Arbeitsablauf, vertrauensvolle und offene Kommunikation sowie die Zusammenarbeit mit unseren Mitarbeiter/innen und unseren Kund/innen gewährleisten die Kontinuität unserer erstklassigen und GMP-konformen CDMO-Dienstleistungen.
Audit History by Regulatory Agencies and Clients
Für jedes Kundenprojekt haben wir einen internen Qualitätssicherungsexperten von Richter-Helm BioLogics und benannte QPs vor Ort, die die Freigabe der Arzneimittelsubstanzen auf der Grundlage unserer Chargenprotokollprüfungsverfahren durchführen.
