Qualität

Unser Qualitätssystem erfüllt die CGMP-Anforderungen der führenden Aufsichtsbehörden

Qualität steht bei Richter-Helm an erster Stelle

Als Hersteller von Biopharmazeutika mit mehr als 30 Jahren Erfahrung sind wir uns unserer Verantwortung gegenüber Patienten bewusst und gewährleisten höchste Qualitätsstandards bei der Herstellung von Biopharmazeutika.

Unser Qualitätsmanagementsystem richtet sich nach internationalen Standards (EU- , US-GMP- und ICH-Richtlinien) und basiert auf einem Qualitätsrisikomanagement mit dem Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung. Qualität ist ein wesentlicher Bestandteil unserer täglichen Projektarbeit: Wenn wir mit der Umsetzung Ihres Projekts beginnen, berücksichtigen wir bereits die Notwendigkeit für frühe klinische Phasen bis zur Kommerzialisierung gemäß GMP herzustellen. Es ist das Qualitätsmanagementsystem, mit dem wir sicherstellen, dass die für Ihr Projekt erforderliche Qualität mit ausreichender Flexibilität für produktspezifische Anpassungen geliefert wird und die gesetzlichen Erwartungen während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts erfüllt werden.All unsere Standorte verfügen über die entsprechende GMP-Zertifizierung der örtlichen Behörden. Inspektionen durch internationale Aufsichtsbehörden als auch zahlreiche Kundenaudits gehören zu unserem täglichen Geschäft.

qualitätsrichtlinien

Das Team von Richter-Helm BioLogics ist bestrebt, unsere Dienstleistungen, internen Standards und Geschäftssysteme kontinuierlich zu verbessern, um die Erwartungen externer und interner Kunden zu erfüllen und die relevanten regulatorischen Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus zu erfüllen. Wir teilen der Organisation unsere Qualitätspolitik mit und übersetzen sie in interne Standards, die konsequent gelehrt, verstanden, angewendet und befolgt werden.

Audit History by Regulatory Agencies and Clients