Wirkstoffherstellung
Ein Full-Service-Lieferant mit einem breiten Technologieportfolio
Richter-Helm BioLogics betreibt zwei Mehrzweck-Produktionsanlagen zur Herstellung biologischer Wirkstoffe mit mikrobiellen Expressionssystemen.
Unsere Dienstleistungen umfassen den Technologietransfer von externen oder internen Prozessgebern, die Durchführung von Engineering-Läufen zur Validierung von Prozessen, die Herstellung von Materialien für klinische Studien in Projekten im Früh- und Spätstadium, die Durchführung von QbD- und / oder konventionellen Prozessvalidierungen zur Erfüllung der Projektanforderungen sowie die Herstellung von Materialien hoher Qualität für die Vermarktung durch unsere Kunden.
Zu unserem Portfolio gehören auch Aktivitäten wie die Herstellung von Zellbänken (RCB, MCBs und WCBs), die Lagerung von Zellbänken und Bulk Material unter kontrollierten und qualifizierten Bedingungen sowie die Abfüllung von Referenz- und Stabilitätsmaterialien und Placebo-Puffern.
„Wir sind während unserer Zusammenarbeit gute Freunde geworden. Herzlichen Glückwunsch an alle Mitarbeiter und Manager von Richter-Helm BioLogics für die großartige Arbeit! “
(Kunde aus der Pharmaindustrie)
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Umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung des Erfolgs unserer Kunden
Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung und einer Vielzahl abgeschlossener Projekte verfügt Richter-Helm BioLogics über eine breite Palette von Geräten für die Herstellung von Biopharmazeutika (einschließlich Geräten für die Methanolzufuhr für die Pichia-basierte Expression, präparativen HPLC-Systemen und großen Rückfaltungsgefäßen). Die verwendeten Herstellungstechnologien umfassen enzymatische und chemische PEGylierung, Lyse mit geringer Scherung und viele andere.
Richter-Helm BioLogics produziert in Maßstäben bis zu einem Fermentervolumen von 1500 Litern und den entsprechenden DSP Maßstäben. Die vollständige Unabhängigkeit von USP und DSP an allen Standorten ermöglicht ein hohes Maß an Flexibilität für DSP-Volumen und Sub-Batching-Szenarien.
Zu unseren Kunden zählen große etablierte Pharmaunternehmen sowie Start-ups. Bisher wurden sechs Produkte aus von uns durchgeführten Projekten weltweit kommerzialisiert, vierzehn Prozesse wurden validiert und mehrere weitere befinden sich derzeit in klinischen Phase-III-Studien.
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Zu den Produkttypen, die mit mikrobiellen Expressionssystemen bei Richter-Helm BioLogics hergestellt werden, gehören rekombinante Proteine und Peptide, Plasmid-DNA und bakterielle Impfstoffe.
More than 30-years track record in gmp production of proteins. From gene of interest to product, we flexibly manufacture your target molecule.
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