Zur Verstärkung unserer Abteilung Biological Assays innerhalb der Qualitätskontrolle Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Sie.
Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Erstellung und Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten im Rahmen der Qualitätskontrolle
- Entwicklung, Optimierung und Validierung verschiedener Testmethoden für die Überprüfung der biologischen Aktivität diverser Wirkstoffe (z.B. Proteine, Vakzinen, pDNA) inkl. Erstellung und Prüfung von Plänen und Berichten
- Eigenständige Planung und Koordination von Analysen in den verantworteten Projekten in enger Zusammenarbeit mit technischen Mitarbeitern
- Erfassung komplexer Daten und weiterführende (bio-)statistische Auswertungen, z.B. Trendanalysen
- Präsentation von Ergebnissen und Teilnahme an Kundenmeetings
- GMP-gerechte Arbeitsweise und Dokumentation
- Bearbeitung von Abweichungen, Change Control-Anträgen, OOX-Ergebnissen und CAPA-Maßnahmen
- Geräteverantwortung inkl. Mitwirkung bei der Validierung computergestützter Systeme
Wen wir suchen:
- Sie haben ein abgeschlossenes Studium der Biologie, Biotechnologie oder eine vergleichbare Ausbildung, vorzugsweise mit Promotion
- Sie bringen Erfahrung in der Methodenentwicklung von zellbasierten, kinetischen und immunologischen Assays mit
- Idealerweise haben Sie mehrjährige Berufserfahrung innerhalb der Qualitätskontrolle, vorzugsweise im GMP-Umfeld, sowie Erfahrung in der Methodenvalidierung
- Sie verfügen über sehr gute (bio-)statistische Kenntnisse bringen Erfahrung in der Anwendung statistischer Software mit
- Erfahrungen mit elektronischen Dokumentationssystemen sind wünschenswert (z.B. LIMS, DMS)
- Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse
- Sie sind eine engagierte, zuverlässige und selbstständig arbeitende Persönlichkeit
- Zudem bringen Sie die Fähigkeit zur Koordination von Arbeitsabläufen mit und berücksichtigen dabei übergreifende Zusammenhänge
- Sie überzeugen durch Teamfähigkeit und Freude am Erfolg
