Sie unterstützen unseren Abteilungsleiter der Herstellung I oder der Herstellung II und übernehmen für den Bereich USP oder DSP die technischen Freigaben von Produktionschargen. Sie stellen sicher, dass Wirkstoffe, kritische Rohstoffe und deren Vorstufen entsprechend nationaler und internationaler Vorgaben hergestellt, gelagert und gekennzeichnet werden. Weiterhin agieren Sie als Interface zu QS, QK und der QP zu den Themen Chargendokumentation und -freigabe.
Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Prüfung und Genehmigung der Herstellungsanweisungen
- Mitwirkung bei Validierung der Herstellungsverfahren
- Durchführung von Batch Reviews
- Bearbeitung und Prüfung, sowie Genehmigung von Abweichungen, CAPAs und Changes
- Mitwirkung bei internen und externen Audits und Behördeninspektionen
- Mitwirkung bei laufenden (Prozess-)Verbesserungen zur Vereinheitlichung
Wen wir suchen:
- Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Biochemie, Biologie, Chemie oder Pharmazie
- Sie verfügen über mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der biotechnologischen Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln bevorzugt mit einem der Schwerpunkte:
- Fermentation / Upstream Processing
- Chromatographie und aseptische Produktion / Downstream Processing
- Sie bringen fundierte Kenntnisse im GMP-Umfeld und von behördlichen Anforderungen zur Herstellung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe oder Arzneimittel mit
- Darüber hinaus haben Sie Erfahrung in der Erstellung und Prüfung von Herstellungsanweisungen und der Durchführung von Batch Reviews sowie
- Erfahrung in der Bearbeitung, Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, Changes und CAPAs
- Die Planung und Begleitung von Tech-Transfer Prozessen und Prozessvalidierungen sowie die Prüfung zugehöriger Dokumente ist Ihnen vertraut
- Eine sehr sorgfältige und präzise Arbeitsweise zeichnet Sie aus
- Sie bringen die Fähigkeit zur Koordination von Arbeitsabläufen und eine schnelle Auffassungsgabe mit
- Zudem überzeugen Sie durch Teamfähigkeit und Freude am Erfolg
