Zur Verstärkung unseres Teams Projekte in der Abteilung Qualitätssicherung suchen wir am Standort Bovenau zum nächstmöglichen Zeitpunkt Sie als erfahrenen Mitarbeiter (m/w/d).
Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Prüfung der Chargendokumentation hinsichtlich Vollständigkeit, Plausibilität, Korrektheit und GMP-Compliance gemäß gültigen SOPs und Richtlinien
- Durchführung und Zusammenstellung des formales Batch-Record-Reviews zur Vorbereitung der Freigabe durch die Qualified Person
- Festlegung der Freigabetermine und Koordination in Absprache mit Projektmanagern, Fachabteilungen und Qualified Persons
- Koordination der notwendigen Korrekturen durch die Fachabteilungen
- Sicherstellung der termingerechten Prüfung der Chargendokumentation
- Unterstützung der Mitarbeiter aus Produktion und Qualitätskontrolle bei der Dokumentation und selbständige Klärung von Beobachtungen mit den Fachabteilungen
- Schulung der Mitarbeiter zur ordnungsgemäßen Durchführung der Chargendokumentation sowie deren Prüfung
- Überarbeitung und Neuerstellung von Dokumenten (z.B. SOPs)
- Mitwirkung bei der Optimierung der Prozessabläufe
- Mitwirken bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
Wen wir suchen:
- Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit biotechnologischem Schwerpunkt oder eine naturwissenschaftliche, technische oder pharmazeutische Ausbildung mit Kenntnissen bzw. Erfahrung in der biotechnologischen Wirkstoffherstellung
- Sie verfügen idealerweise über Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Qualitätssicherung oder bringen Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position mit
- Sie können auf erste GMP-Erfahrungen zurückgreifen
- Sie haben Freude im Umgang mit Dokumenten
- Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und gute Englisch- Kenntnisse
- Ihre MS-Office-Kenntnisse sind praxiserprobt
- Eine sehr sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise zeichnet Sie aus
- Sie sind eine engagierte, zuverlässige und selbstständig arbeitende Persönlichkeit
- Sie bringen die Fähigkeit zur Koordination und Optimierung von Arbeitsabläufen mit und berücksichtigen dabei übergreifende Zusammenhänge
- Zudem überzeugen Sie durch Teamfähigkeit und Freude am Erfolg
