Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung (QS) der Richter-Helm BioLogics überwacht die internen Standards und passt diese laufend an die weiterentwickelten Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene an. Das Qualitätssicherungssystem basiert auf die GMP-Anforderungen für die Herstellung von Arzneimitteln (EG Richtlinie 2003/94/EG zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel) und Wirkstoffen (ICH Q7A für Wirkstoffe).
Die Qualitätssicherung bei der Richter-Helm BioLogics ist als unabhängige Stabsstelle im Unternehmen etabliert und sichert die cGMP-Compliance. Sie führt GMP-Audits und Selbstinspektionen zur Sicherstellung der Standards durch und ist schwerpunktmäßig an der Qualifizierung von Rohstofflieferanten, Prüflaboren oder anderen Lieferanten von Dienstleistungen beteiligt. Die Qualitätssicherung ist selbst regelmäßiges Ziel von externen Auditoren der Behörden  sowie von den Auditoren internationaler Auftraggeber, so dass die Erfahrungen aus diesen Audits in die permanente Weiterentwicklung des QS-Systems einfließen.
Die QS begleitet das Produkt von der Entwicklung über die Herstellung und Kontrolle bis hin zur endgültigen Freigabe. Die Qualitätssicherung bei Richter-Helm BioLogics ist an der Erstellung nahezu aller Dokumente zur Herstellung und Kontrolle beteiligt und führt zur Vorbereitung auf die Freigabe des Produktes den ‚Batch Record Review’ durch.
Unser QS-System entspricht den jeweils gültigen Normen, Anpassungen an die Bedürfnisse des Auftraggebers sind jedoch grundsätzlich möglich, um eine übergreifende Zusammenarbeit zu ermöglichen und das Projekt zielsicher zum Erfolg zu führen.